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含“痢特灵”复方制剂因不良反应严重被禁用

归档日期:05-14       文本归类:雪胆      文章编辑:爱尚语录

  经济日报-中国经济网2月15日讯(记者 朱国旺)国家药监局2月15日发布公告,要求自即日起停止生产销售使用含呋喃唑酮的复方制剂。此类复方制剂包括复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,共4个药品,由哈药集团、贵州神奇药业、华润三九药业等10余家企业生产。

  公告称,含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

  呋喃唑酮曾用名称痢特灵,是一种硝基呋喃类抗生素,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。研究显示,若超量或长期连续用药,可引起动物中毒,严重会导致动物死亡。对中枢神经系统能造成不可逆的损伤,在人体可引起溶血性肝坏死等疾病。早在2002年,原农业部就将其列为禁用兽药,严禁在任何食品动物中应用。美国FDA也于2002年禁止了硝基呋喃类(包括呋喃唑酮)在动物性食品中的使用。

  此次被禁用的仅为含呋喃唑酮的复方制剂,而呋喃唑酮单药成分的呋喃唑酮片不在此列。2018年7月,国家药监局曾修订呋喃唑酮片说明书,该品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染,并明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用,14岁以下儿童禁用。

  据了解,呋喃唑酮可引发严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道。

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