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归档日期:04-19       文本归类:雪胆      文章编辑:爱尚语录

  2月15日国家药监局发布公《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》(2019年第9号),停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用。

  就了解,含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市,适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。

  经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

  研究表明,长时间或高剂量服用呋喃唑酮对动物的肝、肾、心脏、下丘脑及生殖系统等都有不同程度的毒副作用。目前国产呋喃唑酮市场批文共有562条,生产企业373家,其中547条为呋喃唑酮片;另据公告附件显示此次被禁用的含呋喃唑酮复方制剂为复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片和谷海生片4个品种,共涉及13家企业,其中复方雪胆呋喃唑酮胶囊和谷海生片分别为贵州科辉制药和华润三九(雅安)药业的独家产品。

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