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国家药监局停产停用的不是呋喃唑酮 是含呋喃唑酮复方制剂

归档日期:04-21       文本归类:雪胆      文章编辑:爱尚语录

  2019年2月15日,国家药监局发布通告,停止生产和使用含有呋喃唑酮的复方制剂。原文如下“经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件”。国家药监局在附件中列出了这4个被停产停用的药品,分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片和谷海生片。

  很多人看到通告,记住了“呋喃唑酮”这个名字,发现自己正在服用“呋喃唑酮片”,于是打电话前来咨询,自己该换什么药?实际上,这其中有一个误区。那就是说,至少在本次通告中,国家药监局停产停用的,不是呋喃唑酮(单方制剂),而是含有呋喃唑酮的复方制剂。

  什么是复方制剂?就是这个药品由多个药物成分组合而成,除了呋喃唑酮之外,还含有其他成分。比方说:

  复方雪胆呋喃唑酮胶囊:由雪胆、呋喃唑酮和维生素B6组成,主要用于急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡与痢疾、肠炎。

  呋喃苦参黄连素片:由呋喃唑酮、苦参流浸膏和小檗碱组成。主要用于急性菌痢、肠炎等。

  二维呋喃唑酮片:由呋喃唑酮、维生素B6,维生素K4组成。主要用于胃及十二指肠溃疡。

  谷海生片:由黄芪、川芎、白及、海螵蛸、甘珀酸钠、呋喃唑酮、盐酸小檗碱和洋金花组成。用于用于脾虚气滞血瘀所致的胃脘胀痛,食少体倦,嗳气吞酸以及消化性溃疡。

  这4个药品中,前3个按照西药管理,1个按照中成药管理(谷海生),基本上都是治疗消化性溃疡或/和细菌性痢疾的。

  那么,为什么要停产停用这些药品呢?药监局的说法是“存在严重不良反应”,“使用风险大于获益”。据我们推测,可能有以下几个原因:

  呋喃唑酮是一个西药,这个药物本身具有较明显且多样的副作用。根据呋喃唑酮片的药品说明书,这种副作用“主要有恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎”。并且,更为重要的是,服用剂量越大或累积剂量越多,副作用越明显。因此,说明书明确提示“一日剂量超过0.4g或总量超过3g时,可引起精神障碍及多发性神经炎”。目前常用的呋喃唑酮片的规格为0.1g/片。

  刚才说了,呋喃唑酮的日总剂量不宜超过0.4g,但是我们从停产停用的4个含呋喃唑酮复方制剂的组方用量上看,有些产品的呋喃唑酮用量偏大。例如,二维呋喃唑酮片“每片含呋喃唑酮0.1g”,用法用量为“一次1-2片,一日3-4次”。如果按照一次2片,一日4次的说明书最大用量,每日的呋喃唑酮摄入量就达到了0.8g,超出警示量2倍。其他几个药品,按照说明书所示用法,谷海生的呋喃唑酮最大摄入量为0.18g/天,呋喃苦参黄连素片的呋喃唑酮最大摄入量为0.25g/天,复方雪胆呋喃唑酮胶囊没有得到确切资料。

  前段时间,一篇“27的研究生从入院到去世仅7天”的报道,重新让人们关注中西药复方制剂与西药联用的过量中毒风险。实际上,这种风险存在于任何复方制剂,含呋喃唑酮的复方制剂也不例外。患者在选用时,由于药品名称的不同,很可能出现重复用药,或者误认为是安全的中成药而随意加量服用,这样就会造成过量中毒的风险。对于呋喃唑酮这样本身就有严格日极量警示的药品来说,过量服用的风险是巨大的。

  当然,药监局肯定还考虑了这些品种的不良反应监测数据,积累了不少不良反应案例。

  鉴于以上原因,从临床和社会安全用药的角度考虑,停产停用含呋喃唑酮复方制剂,是十分合理的。最终希望再次提醒大家,任何药品都具有未知的安全风险,选药用药一定要在医师和药师的指导下进行。

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